醫(yī)療器械的外殼不僅是保護(hù)內(nèi)部結(jié)構(gòu)的“護(hù)甲”，更直接關(guān)系到使用過程中的安全性、衛(wèi)生性和操作體驗(yàn)。而醫(yī)療器械外殼模具，正是實(shí)現(xiàn)這一切的核心工具。很多人會(huì)問：醫(yī)療器械模具與普通消費(fèi)品模具有何不同?為什么它的設(shè)計(jì)和制造要求更為嚴(yán)格?下面我們從多個(gè)維度進(jìn)行詳細(xì)解讀。
一、醫(yī)療器械外殼模具的特殊性
潔凈度要求高
醫(yī)療器械直接與人體接觸，外殼表面必須光滑無(wú)死角，便于清潔消毒，不允許有毛刺、縮痕或氣孔。模具型腔表面需要達(dá)到鏡面級(jí)別。
精度與一致性
醫(yī)療器械往往是批量生產(chǎn)，且零件之間需要高精度裝配。模具必須保證尺寸偏差極小，以確保產(chǎn)品的一致性和互換性。
材料適配性
醫(yī)療外殼常用材料包括ABS、PC、PC+ABS合金、PEEK等，部分產(chǎn)品需符合FDA、USP Class VI、ISO 10993等生物相容性認(rèn)證，對(duì)模具設(shè)計(jì)和注塑工藝提出更高要求。
二、設(shè)計(jì)階段的關(guān)鍵考量
1. 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分析(DFM)
壁厚控制：需保證強(qiáng)度與重量平衡，避免縮痕和翹曲。
拔模斜度：保證順利脫模，避免劃傷表面。
功能孔位：如顯示窗口、按鈕口、導(dǎo)氣孔等，需要合理設(shè)置滑塊或鑲件。
2. 模具結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)
分型面選擇：盡量避開功能面與外觀面，保證外觀完整性。
澆口系統(tǒng)：推薦熱流道針閥控制，保證料流平衡，避免冷料痕。
冷卻系統(tǒng)：采用環(huán)繞水路或 conformal cooling，提高模溫均勻性。
排氣設(shè)計(jì)：避免氣紋和燒焦，尤其在薄壁或復(fù)雜流道部位。
3. 表面處理
醫(yī)療外殼多采用高光拋光或蝕紋處理，既保證外觀，又便于清潔和消毒。
三、制造過程的關(guān)鍵環(huán)節(jié)
1. 鋼材選擇與熱處理
常用鋼材：S136、H13、1.2344 等，要求耐腐蝕、耐磨損，適合高拋光。
熱處理硬度一般控制在 48–52 HRC，避免變形。
2. 精密加工工藝
五軸CNC：加工復(fù)雜曲面，保證外觀與尺寸精度。
EDM火花加工：解決深腔細(xì)節(jié)，避免加工死角。
鏡面拋光：確保透明件或高潔凈要求區(qū)域達(dá)到 Ra0.05μm 級(jí)別。
3. 裝配與檢驗(yàn)
鑲件與滑塊裝配需保證高精度，拼縫處不允許出現(xiàn)飛邊。
裝配完成后進(jìn)行冷卻水路測(cè)試，確保無(wú)泄漏。
四、試模與工藝優(yōu)化
試模目標(biāo)
驗(yàn)證流動(dòng)是否充足，排氣是否順暢。
檢查制品是否有縮水、翹曲、氣紋等缺陷。
常見缺陷與解決方案
縮痕：提高保壓壓力，優(yōu)化冷卻系統(tǒng)。
氣紋/燒焦：增加排氣槽，調(diào)整注射速度。
翹曲變形：改進(jìn)模溫控制，增加加強(qiáng)筋或均衡壁厚。
表面流痕：調(diào)整澆口設(shè)計(jì)，優(yōu)化注射參數(shù)。
五、量產(chǎn)與質(zhì)量控制
工藝參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)化
料溫、模溫、注射速度、保壓時(shí)間需穩(wěn)定控制。
建立SOP，確保每批次一致性。
質(zhì)量檢驗(yàn)
外觀檢測(cè)：無(wú)劃痕、無(wú)縮痕、無(wú)毛刺。
尺寸檢測(cè)：CMM三坐標(biāo)檢測(cè)關(guān)鍵尺寸。
功能測(cè)試：裝配驗(yàn)證、密封測(cè)試。
生物安全：符合醫(yī)療級(jí)材料認(rèn)證與消毒耐受測(cè)試。
六、模具維護(hù)與壽命管理
定期清理型腔，避免殘留物污染制品。
檢查導(dǎo)柱、滑塊等易損件的磨損情況。
對(duì)拋光面進(jìn)行防銹處理，避免表面氧化。
建立模具維護(hù)檔案，記錄生產(chǎn)周期與維修情況。
醫(yī)療器械外殼模具的設(shè)計(jì)與制造是一項(xiàng)高標(biāo)準(zhǔn)、高要求的系統(tǒng)工程。它不僅要滿足結(jié)構(gòu)與外觀的需求，更要符合醫(yī)療行業(yè)的安全與合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。從設(shè)計(jì)、材料、制造、試模、量產(chǎn)到維護(hù)，每一個(gè)環(huán)節(jié)都必須嚴(yán)格控制，才能最終實(shí)現(xiàn)高品質(zhì)的醫(yī)療器械外殼。
